Cap sur le développement d’un produit ophtalmique : comment la CDMO Unither accompagne ses clients depuis la phase early-stage Anaïs CASTEX est diplômée d’un Master 2 en Formulation Analyse Qualité. Elle travaille depuis plus de 16 ans dans l’industrie pharmaceutique (dont 14 ans chez Unither), d’abord chez les Laboratoires GENEVRIER puis GSK, et désormais au sein d’Unither Pharmaceuticals dans le département R&D puis commercial. Unither souhaite répondre aux besoins de ses projets en phase early-stage, ce qui a permis à l’entreprise de bien se structurer ces dernières années, notamment en renforçant les équipes R&D, en proposant des prestations réglementaires (accompagnement dans la stratégie réglementaire, rédaction et préparation du dossier…) mais également en augmentant les capacités de production sur tous les sites Blow-Fill-Seal (BFS) en France, aux Etats-Unis et en Chine, et en étendant sa gamme avec deux nouvelles technologies : le multidose sans conservateurs (France) et le multidose avec conservateurs (Brésil). Grâce à la stratégie d’Unither de renforcer le développement, la CDMO devient un acteur principal de développement des produits ophtalmologiques en accompagnant les biotech, start-ups et société de développement. Nos clients, acteurs du changement Parmi ses clients Unither comptent des start-ups, mais également des sociétés de biotechnologies ou de développement pharmaceutiques. Il n’y a pas seulement des petites sociétés qui développent de nouvelles molécules dans l’ophtalmologie, mais aussi des compagnies pharmaceutiques spécialisées dans le traitement des maladies de l’œil, et même des sociétés qui ont déjà leurs propres produits collyres multidoses ou unidoses. Ainsi que les CROs (Clinical Research Organisations), lorsqu’elles sont en phase préclinique, les études vont souvent se faire dans des petits flacons en verre, par facilité de remplissage. De nos jours, les startups ainsi que les biotechs sont conscientes que dans le milieu de l’ophtalmologie, il faut éviter les conservateurs puisqu’ils ont des effets notoires connus, et les solutions stériles sont les plus recommandées. Ce qui différencie l’unidose et le multidose sans conservateur est le marché et le traitement du médicament. Pour un traitement d’un mois, le conditionnement en multidose semblera la solution la plus appropriée, alors que l’unidose serait un traitement plus ponctuel (à la suite d’une chirurgie par ex.) ou d’usage intermédiaire. À Unither, les clients ont ainsi le choix entre le BFS et le multidose. La décision des clients sera prise au fur et à mesure de l’avancement de leurs projets dans les phases cliniques, via, par exemple, une étude de dose ranging, durant laquelle ils détermineront la concentration du produit, le nombre de gouttes quotidiennes nécessaires ainsi que le temps du traitement (en somme, la posologie). C’est à ce moment-là qu’ils pourront s’orienter vers du BFS ou sur du contenant multidose. Les étapes de développement d’un médicament Les sociétés pharmaceutiques sont informées sur la manière de préparer et soumettre un dossier aux autorités de santé pour un nouveau médicament mais ne le sont pas forcément quant aux études et tests à mener lors du développement de collyres (BFS ou multidose). D’autres le sont moins comme les universitaires ou des petites sociétés de développement, puisqu’ils n’ont jamais déposé un dossier auprès des agences de santé. Afin de faciliter le processus du dossier pour ces groupes et leur compréhension, Unither retrace un schéma récapitulatif expliquant les tests et études à mener durant les phases de développement d’un médicament collyre de la phase pré-clinique (« étude de préformulation » sur le schéma) à l’augmentation de taille de lot pour l’industrialisation (« mise à l’échelle & Industrialisation »). Une quinzaine de projets de développement en discussion vont de la phase clinique à la phase III et concernent les sites de Bordeaux, Coutances, Rochester ou Amiens. Parmi ces projets, trois à quatre sont des projets de pré-développement à Bordeaux pour un futur transfert sur un site BFS. Afin de réaliser ces services, des ateliers pilotes et/ou des cuves mobiles dédiées au développement sont implémentées sur chaque site pour les lots cliniques et techniques. L’expertise et le savoir-faire d’Unither depuis plus de 30 ans aide également à la réalisation de ces activités. Adaptabilité : de la petite à la grande taille de lots Les sociétés à la recherche d’une CDMO pour la fabrication de doses BFS ou de multidoses sans conservateur, vont avoir besoin de petites tailles de lot dans un premier temps, puis dans un second temps de grands lots pour la commercialisation et l’approvisionnement du marché. En sollicitant Unither, qui est leader sur le marché, ces sociétés sont généralement surprises de voir qu’Unither est capable de produire de si petits lots, ce qui est un atout important de l’entreprise. Cette capacité aussi importante de production permet à Unither d’accompagner les petites comme les grandes sociétés en adaptant les capacités au besoin de leur client. Par exemple, sur le site Coutances, il est possible d’y produire une petite taille de lot de 3L comme une taille de lot de 2000L. Du côté de Rochester, la plus petite taille de lot est de 25-30L pour un maximum de 2000L. Cette fourchette est très importante et répond parfaitement aux besoins des clients d’Unither. Les procédés sont parfois très particuliers avec plusieurs phases de fabrication, complexes, et où une seule cuve de 3L ne va pas être suffisante, d’où l’importance d’avoir une capacité aussi large de production. Au plus proche des marchés Le fait qu’Unither soit présent sur les quatre continents est un avantage puisque certaines entreprises pharmaceutiques ne vont être présents que sur un seul continent. Cela permet à Unither d’avoir une plus grande étendue : si un acteur français souhaite échanger avec Unither, il sera accompagné en sachant qu’Unither connait bien ce marché, tout comme il pourra être accompagné à l’international si jamais il grandit et évolue. L’impact d’Unither est à la fois local comme international. Pour preuve, beaucoup de prospects contactent Unither, en provenance de la Corée du Sud, de Singapour ou de Taïwan, afin de développer pour les Etats-Unis ou l’Europe, d’où la nécessité d’être basé à la fois en France et aux Etats-Unis. Le fait qu’Unither ait des sites basés aux quatre coins du monde (Brésil, Chine, USA et France) permet réellement aux clients de s’exporter à l’international s’ils le souhaitent.
