Leader mondial spécialisé
dans les liquides stériles et non stériles
Euroject®
Euroject® : un dispositif innovant
basé sur la technologie BFS
pour l’injection en unidose
de produits thérapeutiques
Sol-Gel™
Une technologie brevetée
permettant de formuler
des hydrogels ophtalmiques
COMPRIMÉS & GÉLULES
MDSC
BLOW-FILL-SEAL
STICK-PACKS LIQUIDES
SPRAY NASAL
FLACONS
SUPPOSITOIRES & OVULES
Nos actualités
Des solutions liquides avancées pour de meilleurs résultats auprès des patients
BIOPHTA lève 6,5 millions d’euros en amorçage pour emmener son nouveau standard de traitement oculaire en clinique
Revue scientifique – Ophtalmologie – DMLA
Time2Chat : suivi médical des patients atteints d’un glaucome
Anniversaire des 30 ans
Aujourd’hui, la société s’est hissée au rang de leader mondial dans la fabrication de doses u...
Fabrication des lots d’enregistrement de PXT3003 en unidose
Inauguration de la cellule R&D d’Unither à Nanjing
Notre engagement envers l’innovation est au cœur de notre identité, car nous croyons fermement que c...
Ce qui nous rend fier ?
Unither Pharmaceuticals, acteur majeur du développement et de la fabrication de médicaments au service des...
Anticiper la croissance des clients
Un plan massif d’investissement pour accroitre notre capacitaire et répondre aux enjeux RSE. Auteur : Eri...
Journée mondiale de la vue
La Journée mondiale de la vue : sensibiliser et attirer l’attention sur la cécité et la déficience vis...
Etude PEBD
Le développement durable devient un enjeu majeur pour les entreprises. Ainsi, cette étude a été réalis...
Investir dans la capacité de production
Créer un cadre prévisible pour encourager les fabricants pharmaceutiques à investir dans la capacité de ...
Unither Développement Bordeaux
Produit stick-pack bain de bouche pour le marché chinois
Croissance record pour les unidoses d’Unither Industries
Utiliser des technologies de libération de médicaments afin d’offrir un avantage concurrentiel à nos clients
Pose de la première pierre de l’extension du Laboratoire Unither Amiens
Pharnext déménage aux Etats-unis la production de son médicament PXT303, en attente d’autorisation
Unither Pharmaceuticals vient de finaliser l’acquisition de l’usine de Novartis à Butantã, São Paulo, Brésil.
Nomination de Jean-François Hilaire : nouveau Directeur Général du groupe Unither Pharmaceuticals
L’équipe de direction menée par Éric Goupil réunit un consortium pour acquérir Unither Pharmaceuticals auprès d’Ardian
Comment bien choisir la forme galénique adaptée à chaque médicament ?
Le Laboratoire Unither Coutances inaugure ses nouveaux locaux et ateliers de production
Multidose sans conservateur : une technologie disruptive qui garantit l’absence de conservateur
Le Stick-Pack liquide par Unither Pharmaceuticals
Serum physiologique, Rhinovirus et Sars-COV2
Enquête de satisfaction - 2021
Les avantages thérapeutiques et environnementaux de la forme nébulisée dans les traitements par voie inhalée des maladies respiratoires
Nos alternants témoignent !
Le « sans conservateur », un marché de niche prometteur
LA SATISFACTION CLIENT AU CŒUR DE LA FONCTION DE BUSINESS DEVELOPER CHEZ UNITHER
Démarche tri-sélectif & développement durable sur le site de Coutances
Octobre Rose
Développement Ophtalmique
Unither initie le processus de développement par une étude de préformulation exhaustive, comprenant la ca...
Innovative Ophthalmic products
BFS : Procédé aseptique alternatif innovant
Automédication : vers une nouvelle ère de santé responsable
Stéphane Bourillot, capitaine d’équipe d’Unither Industries à Gannat.
Résultats enquête de satisfaction client 2020
Pathfinder, indépendant, installe l’innovation au coeur des entreprises
« La technologie BFS est parfaitement adaptée pour répondre aux besoins de la lutte contre la Covid-19 »
Diluants ou réactifs immunologiques pour vos kits de tests de diagnostic
Nouveau dans le rejet de greffe de cornée : l’ANSM délivre une autorisation pour le premier collyre industriel
Lancement officiel de la solution CURECALL auprès des ophtalmologues en France !
Innovations galéniques et voies du futur
Parution presse The Pharmaceutical Post sur notre innovation Sol-Gel
Douleur : opioïdes, paracétamol …les nouvelles formes pour améliorer leur usage
Acquisition en Chine
La technologie Sol-Gel
Un nouveau conditionnement plus sûr, plus pratique et très tendance : le stick-pack liquide
Unidoses stériles : Blow-Fill-Seal (BFS), une technologie au service de l’ophtalmologie
Unidose stérile et limitation du risque de contamination
Masquage de goût : l’atout observance
Innovations galéniques pour faire face aux enjeux du futur (Deuxième partie)
Facilité de prise du médicament pédiatrique : un impératif
Stick pack forme liquide ou sèche : une prise facilitée en cas de dysphagie
Stick pack : une solution adaptée en gériatrie
Unither Pharmaceuticals s’engage à lutter activement contre l’épidémie COVID-19
L’adaptabilité : une condition vitale
100
pays
Dans lesquels nos produits sont vendus
500
millions de doses
Spécialiste dans le stick-pack
2000
employés
Entreprise en pleine croissance
5
milliards de doses
Leader mondial du Blow-Fill-Seal
4
continents
Présence industrielle internationale
30
ans d’expérience
Un savoir-faire unique
Nous accompagnons votre croissance pour garantir votre succès sur le marché. En tant que CDMO, Unither Pharmaceuticals propose la sous-traitance stratégique de produits de santé (du développement early-stage à la fabrication) en s’appuyant sur ses plateformes technologiques. En parallèle, nous proposons le licensing out : des produits clés en main, déjà enregistrés : Licence ou cession d’AMM, Vente de dossiers pharmaceutiques, Dispositifs médicaux. En travaillant ensemble, nous vous donnons la possibilité de différencier et d’élargir vos gammes de produits avec comme objectif principal le confort du patient et l’amélioration de l’observance.
Développement early-stage
Développent galénique, développement analytique
Sous-traitance stratégique : développement et fabrication
Tech-transfer, scale-up, fabrication de lots commerciaux
Dossiers et produits clés en main
pour le licensing-out (marque blanche)
Chine
France
Brésil
Etats-Unis
Nanjing
Unither Nanjing Pharmaceuticals
169 Jiangjun Ave, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu
Ophtalmologie et Asthme
Amiens
Laboratoire Unither Amiens
151, Rue André Durouchez Espace Industriel Nord CS 28028 80084 Amiens Cedex 2
Asthme
Paris
Unither Pharmaceuticals
Gannat
Unither Industries
Coutances
Laboratoire Unither
Colomiers
Unither Liquid Manufacturing
Bordeaux
Barretos
Unither Pharma Brasil
Av. Mário de Oliveira, 605
Stick-packs, Flacons, Comprimés
São Paulo
Unither Pharmaceuticals Butantã
Rochester
Unither Manufacturing LLC
755 Jefferson Road Rochester, NY
Nanjing Unither Nanjing Pharmaceuticals
Unither Nanjing Pharmaceuticals est spécialisée dans le développement et la production de produits pharmaceutiques sous forme solide et liquide, avec un chiffre d’affaires annuel d’environ 10 millions d’euros. Elle est basée à Nanjing, dans la province de Jiangsu, et compte 130 employés.
Blow-Fill-Seal (BFS) stérile
2,5 milliard d’unidoses / an
Contenance : de 0.25 mL à 10 mL
Packaging
Méthodes
Méthodes physico-chimiques
Identification
Tests et procédures
Tests de limite (tous) – Tests biologiques
Procédures techniques pharmaceutiques
Test de vérification du nettoyage
Normes et règlements
GMP (Chine)
Avec un effectif actuel de 360 employés, Amiens a été le premier site à se spécialiser dans la technologie Blow-Fill-Seal (BFS) et possède aujourd’hui plus de 30 ans d’expérience dans cette technologie.
L’énorme capacité de production est assurée par de nombreuses lignes BFS à grande vitesse, dont le nombre ne cesse d’augmenter. L’usine produit 1,5 milliard d’unités-doses par an. L’équipe analytique valide les méthodes et réalise des études de stabilité ICH.
Une équipe dédiée de R&D
Le site d’Amiens dispose d’une équipe dédiée pour gérer le transfert et/ou le développement de nouveaux produits. Elle dispose des compétences pour fabriquer des lots cliniques pour des phases II et III, ainsi que pour développer des génériques ou des dispositifs médicaux.
Spécialités du site
Normes et réglementations
Services
Autorisations et agréments
Ce site bénéficie de l’inspection régulière de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament), et entre autre du ministère turc de la Santé, du KFDA (Korean Food Drug and Administration), du GCCDR (Gulf Central Committee for Drug Registration) et des autorités taïwanaises.
Établie il y a plus de 30 ans en France, nous sommes devenus une entreprise internationale qui possède maintenant des installations de production en Europe, en Amérique du Nord, en Chine et au Brésil. Nous sommes ainsi parfaitement équipés pour fournir des services de technologie d’emballage pharmaceutique à contrat à l’échelle internationale, plus près de vos marchés. De plus, nous proposons des modèles de collaboration flexibles, que vous ayez besoin de services intégrant le développement d’un produit entièrement nouveau ou que vous soyez intéressé par de nouvelles formes posologiques pour des médicaments existants.
Nos équipes
Toutes les demandes de renseignements sont les bienvenues et nous sommes impatients de développer un partenariat fructueux avec vous. Nous serons ravis de vous accueillir dans notre bureau parisien, situé dans le centre de Paris près de l’Opéra Garnier.
De plus, si vous souhaitez rejoindre nos équipes, allez à la section Carrière.
Ses capacités ont été accrues en y ajoutant la technologie Blow-Fill-Seal (BFS), offrant des produits novateurs et en vente libre. Le site compte plus 140 salariés à l’heure actuelle.
Blow-Fill-Seal (BFS)
650 millions d’unidoses / an
Contenance : 5mL
Suppositoires et Ovules
160 millions d’unidoses / an
Le site de Gannat dispose d’une équipe dédiée pour gérer le transfert et/ou le développement de nouveaux produits. Elle dispose des compétences pour fabriquer des lots cliniques pour des phases III, ainsi que pour développer des génériques ou des dispositifs médicaux.
– Ovules à base d’hormones – Rhinologie
Standards & Regulations
– Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) européennes de l’ANSM – Certification ISO 13485 version 2016 (LNE)
– Formulation et mise en œuvre des processus pour les médicaments – Services analytiques (développement et/ou validation) – Lots cliniques cGMP de phase II et III (à moyenne et grande échelle) – Conditionnement des lots cliniques – Stabilité ICH (pré-stabilité, développement, lots cliniques) – Mise à l’échelle et validation des procédés de fabrication – Services analytiques (contrôle de la qualité) – Lots cGMP (à l’échelle préindustrielle et industrielle) – Stabilité ICH (enregistrement et suivi de lots cliniques)
Ce site bénéficie de l’inspection régulière de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et le ministère russe de la santé, ainsi que d’autres autorités dans le monde.
Véritable acteur du marché de l’ophtalmologie, le laboratoire Unither Coutances est le deuxième site à se spécialiser dans la technologie Blow-Fill-Seal, le site fabrique plus d’1,5 milliard de doses stériles chaque année et compte plus de 300 salariés.
Les sites d’Amiens (France) et de Rochester (États-Unis), eux aussi dédiés à la technologie BFS, offrent une production alternative au regard des besoins et contraintes.
1,5 milliard d’unidoses / an
Multi-Dose sans Conservateur (MDSC)
25 millions de flacons / an
Contenance : 5 mL, 10 mL, 11 mL, 15 mL
Le site de Coutances dispose d’une équipe dédiée pour gérer le transfert et/ou le développement de nouveaux produits. Elles disposent des compétences pour fabriquer des lots cliniques allant du pilote à l’industriel, incluant des mélangeurs pour solutions, suspensions, émulsions et gels, ainsi que pour développer des génériques ou des dispositifs médicaux.
– Préparation, stérilisation par filtration stérilisante et/ou par la chaleur et remplissage aseptique en Blow Fill Seal et Multidose sans conservateur – Remplissage aseptique avec filtration stérilisante finale ou spécifiquement sans filtration stérilisante (gels, émulsions)
– Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) européennes et de la USFDA – ISO 13485
– Formulation et mise en œuvre des processus pour les médicaments génériques ou des dispositifs médicaux – Services analytiques (développement, validation et contrôle de la qualité) – Lots cliniques cGMP de phase II et III (taille de lot variable) – Conditionnement en sachet des lots cliniques – Stabilité ICH (pré-stabilité, développement, lots cliniques) – Scale up et validation des procédés de fabrication – Lots cGMP (à l’échelle préindustrielle et industrielle) – Stabilité ICH (enregistrement et suivi de lots cliniques)
Ce site bénéficie de l’inspection régulière de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament), la FDA (Food Drug and Administration), l’ANVISA (l’agence brésiliennes), le ministère turc de la Santé, les autorités sanitaires iraniennes, la KFDA (Korean Food Drug and Administration), et le ministère de l’industrie et du commerce de la fédération de Russie.
Acheté à Sanofi en 2009, le site de Colomiers possédait déjà des installations de pointe de fabrication de formes semi-solides et de liquides non stériles conditionnés en flacon. Ses capacités ont encore été accrues grâce à l’ajout de la technologie des stick-packs liquides. Le site compte 200 salariés à l’heure actuelle.
Avec une production de 265 millions de sticks par an, ce site bénéficie d’une capacité de production importante, avec plusieurs machines de stick-pack à grande vitesse, des lignes de flacons réalisant 40 millions de flacons par an, ainsi que des chaînes de production de suppositoires et d’ovules. Les produits liquides peuvent être fabriqués à la fois en Europe et en Amérique du Nord, ce qui garantit une disponibilité immédiate sur les deux continents.
Liquid Stick-Pack
340 millions de sticks / an
Contenance : de 5 mL à 10 mL
Flacons
40 millions de flacons / an
Contenance : de 10 mL à 300 mL
80 millions d’unités / an
Sprays
Tubes
Produits topiques semi-solides en tubes
Le site de Colomiers dispose d’une équipe dédiée pour gérer le transfert et/ou le développement de nouveaux produits. Elles disposent des compétences pour fabriquer des lots cliniques pour des phases II et III, ainsi que pour développer des génériques ou des dispositifs médicaux. Unither Liquid Manufacturing saura vous apporter un support réglementaire pour vos projets de commercialisation
Site specialty
– Préparation et remplissage de liquides et semi-solides sous forme de stick-packs, flacons et blisters (suppositoires et ovules), vaporisateurs et gouttes nasales – Solutions, suspensions, gels, émulsions, formes galéniques pâteuses – Médicaments et dispositifs médicaux
Normes et réglementation
– Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) européennes de l’ANSM et règles applicables à la fabrication et au conditionnement des cosmétiques – Certification ISO 13485 (LNE)
– Formulation et mise en œuvre des processus pour les médicaments et dispositifs médicaux – Services analytiques (développement, validation et contrôle de la qualité) – Lots cliniques cGMP de phase II et III (taille de lot variable) – Conditionnement en sachet des lots cliniques – Stabilité ICH (pré-stabilité, développement, lots cliniques) – Mise à l’échelle et validation des procédés de fabrication – Lots cGMP (à l’échelle préindustrielle et industrielle) – Stabilité ICH (enregistrement et suivi de lots cliniques) – Stick-packs liquides : Unistick® – Suppositoires et ovules – Formes topiques semi-solides en tube – Liquides: solutions et suspensions à usage oral ou local en flacons – Gouttes et vaporisateurs
Ce site bénéficie de l’inspection régulière de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) et entre autres de l’ANVISA (agence brésilienne) et la fédération de Russie.
UNITHER DEVELOPPEMENT BORDEAUX
Le site du Haillan était le centre de R&D du groupe Créapharm, jusqu’à ce qu’il soit vendu à Unither. Il nous a permis de répondre à la demande d’entreprises pharmaceutiques qui souhaitaient externaliser le développement de produits, et fournit une plateforme pour le développement interne de technologies et de formulations récemment brevetées ou non brevetées, que nos clients peuvent commercialiser sous licence.
Comptant plus de 50 salariés, les équipes du site maîtrisent le développement de toutes les formes galéniques conventionnelles des Nouvelles entités chimiques dès les premières étapes (phases I et II), et peuvent rapidement fabriquer des lots cliniques pour les premiers essais.
Elles mettent au point plusieurs produits génériques chaque année et effectuent des transferts de technologie vers les sites industriels d’Unither ou des sites sélectionnés par les clients.
Formes liquides
Solution, suspension…
Formes solides
Comprimé, gélule, suppositoire, ovule…
Formes semi-solide
Crème, pommade...
Conditionnement primaire
blister, tube, pilulier,
flacons, stick-pack
– Recommandations et conseil en stratégie de développement pharmaceutique – Innovation et développement pharmaceutique (formulation galénique et services analytiques) – Fabrication clinique (phase I à IV) et commerciale (médicament orphelins)
Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) européennes
Expertise galénique et analytique
Ce site fait l’objet d’inspections de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) et de l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail).
Il bénéficie d’un crédit d’impôt français de 2015 à 2019.
Cette usine a été achetée à Mariol Industrial en décembre 2015 au Brésil. Celle-ci est aujourd’hui spécialisée dans le développement et la fabrication de suppléments vitaminiques, solides, liquides et oraux.
Stick-Pack liquide
70 millions de sticks / an
Contenance : 2.5 mL à 20 mL
55 millions de flacons / an
Contenance : 10 mL à 300 mL
Comprimés
900 millions de comprimés / an
– Formes pharmaceutiques sèches et liquides : comprimés, gélules, poudres, granulés, solutions, sirop et suspensions. – Emballage primaire multi-systèmes : blisters, flacons, tubes, sachets et sticks – Emballage secondaire, y compris étiquetage clinique et réseau de distribution international – Réservoirs : Deux réservoirs de 4 000 litres ; Quatre réservoirs de 2 000 litres et deux réservoirs de 1 000 litres. – Équipements de pointe : HPLC (1), GC (1), testeur de dissolution in vitro, appareils I, II et IV, spectrophotomètre FT-IR (1). – Transfert de méthodes analytiques entre laboratoires selon ICH ou protocoles personnalisés – Études de compatibilité des systèmes de conteneur / de fermeture – Études de stabilité suivant les recommandations du PCI et de l’OMS – Mise à l’échelle et validation du processus de fabrication – Stabilité ICH (Enregistrement des lots cliniques) – Stick-Packs liquides – Flacons: solutions et suspensions à usage oral et topique dans des formulations à libération prolongée et contrôlée
Autorisations & Certifications
Le site est certifié par l’ANVISA cGMP.
En 2022 nous avons franchi une nouvelle étape dans notre développement industriel au Brésil en faisant l’acquisition de l’usine de Novartis à São Paulo, au Brésil. Cette acquisition nous permet de bénéficier d’opérations stériles en Amérique Latine et d’élargir notre offre aux multidoses ophtalmiques. Le site compte 180 personnes.
Multidose avec conservateurs
70 millions de bouteilles/an
Contenance : 1,5 à 15mL
Roues à faible cisaillement pour les phases de gel – 200L – 400L – 600L
2 stations de broyage
3 Stations de stérilisation pour les phases produits
Mélangeur pour la dispersion des API
Récipients stériles avec APIs
Roues à faible cisaillement – 200L – 500L – 1000L
Études de stabilité suivant les recommandations de l’ICH et de l’OMS
Mise à l’échelle et validation du processus de fabrication
Capacité d'installation
Techniques disponibles
Equipement principal
Approbations réglementaires
ANVISA (Brésil), INVIMA (Colombie), DIGEMID (Pérou) et DRAP (Pakistan).
Notre laboratoire pharmaceutique américain sur le site de Rochester se charge du développement de produits pour les phases I à III, de génériques, de médicaments en vente libre, de produits de marque, de substances réglementées des Classes 2, 3 et 5, ainsi que de dispositifs médicaux, dans les formes galéniques suivantes :
Remplissage : 0.25 mL à 3.0 mL
Solution, suspension, gel, émulsion
Remplissage : 2.5 mL à 10 mL
Solution, suspension, gel
Flacon liquide
Remplissage : 15 to 473 mL
A dedicated R&D team
Notre entreprise site aux États-Unis dispose d’un atelier pilote cGMP de 560 m², permettant la fabrication de diverses formulations orales et liquides non stériles pour le développement, la montée en échelle des procédés et les essais cliniques. Pour les liquides oraux, les tailles de lots varient de 0,5 à 560 L.
– Formulation, développement et transfert (BFS (gouttes ophtalmiques et médicaments inhalés) / Stick-pack liquides / Flacons liquides) – Services analytiques (développement et/ou validation, contrôle qualité) – Lots cliniques cGMP phase II et III (moyenne et grande échelle) – Emballage primaire des lots cliniques – Stabilité ICH (pré-stabilité, développement, lots cliniques) – Mise à l’échelle et validation des processus de fabrication – Services analytiques (contrôle qualité) – Lots cliniques cGMP (échelle pilote et industrielle) – Stabilité ICH (enregistrement et suivi des lots cliniques) – Fabrication complète (BFS / Stick-pack liquides / Flacons liquides)
Le site de Rochester est inspecté par la FDA, certificat DEA, ainsi que : le ministère Turc de la santé, MHA (Mexico), ANVISA (Brazil) EMA (EU), FDA (US), MHRA (UK) et Health Canada, etc.
Portée mondiale
dans + de 100 pays
Siège social
Avenue Toussaint Catros, 33185 Le Haillan
Innovation & Development
1-3, Allée de la Neste, 31773 Colomiers
Liquides non stériles
1, Rue de l’Arquerie, 50200 Coutances
Ophtalmologie
17 av Portes Occitanes, 03800 Gannat
0.9% solution saline
3-5 rue Saint Georges, 75009 Paris
Bureau commercial
Bresil
Av. Nossa Sra. da Assunção, 736 Vila Butantã, São Paulo – SP, CEP: 05359-001
États-Unis
Unither Pharmaceuticals est une CDMO française, avec des usines basées sur 4 continents (Etats-Unis, France, Brésil et Chine). Leader mondial de la production d’unidoses stériles à l’aide de la technologie Blow-Fill-Seal, et spécialiste des liquides non stériles (stick-packs, flacons, sprays…), notre CDMO fabrique et développe des solutions innovantes, durables et compétitives pour nos clients.
c’est prendre part à un projet d’entreprise ambitieux, celui de proposer des produits de santé innovants qui simplifient la vie des patients partout dans le monde.
OIS XIII
1-2 December
San Diego, North America
Nos évènements
Créée en 1993 à Amiens (France), Unither Pharmaceuticals est une CDMO française spécialisée dans le développement et la fabrication de formes unidoses liquides (notamment collyres, sérums physiologiques, médicaments contre l’asthme en doses unitaires BFS et produits de prescription ou de médication familiale en stick-packs), pour les laboratoires pharmaceutiques et les génériqueurs. Notre CDMO emploie environ 1 700 personnes dans sept usines de fabrication en France, aux États-Unis, au Brésil et en Chine.
La CDMO Unither propose une large gamme de technologies de fabrication et conditionnement pharmaceutiques : la technologie Blow-Fill-Seal (BFS), le multidoses sans conservateur, les stick-packs liquides, les flacons et les sprays, les comprimés et gélules et les suppositoires et ovules. Médicaments ophtalmologiques (glaucome, oeil sec,…) traitements de l’asthme, analgésiques, vitamines et compléments alimentaires, produits pour les maux de tête, le rhume, la toux ou les troubles digestifs … nos technologies unidoses ou multidoses s’adaptent à de nombreuses applications pour faciliter l’observance des patients.
Nous proposons à nos clients plusieurs types de collaboration : le développement et la fabrication de nouveaux produits, des produits clés en main, ainsi que des services de développement early-stage basés sur nos plateformes technologiques. Chez Unither Pharmaceuticals, innovation et développement sont les maîtres mots : nous offrons à nos clients et à leurs patients des technologies adaptées.
Parmi les autres services :
Notre équipe réglementaire vous accompagnera dans : la rédaction des IMPD/IND, des dossiers d’AMM (module 2.3 et 3) et des dossiers techniques des dispositifs médicaux (partie fabrication), des variations pharmaceutiques et réponses aux questions pharmaceutiques des autorités.
Chez Unither Pharmaceuticals, nous comprenons que naviguer dans le monde du développement et de la fabrication de produits pharmaceutiques peut soulever de nombreuses questions. Afin de clarifier et de mieux faire connaître nos services, nous avons compilé un guide les questions les plus fréquemment posées sur ce que notre activité et sur la manière dont nous pouvons répondre à vos besoins pharmaceutiques.
Les sous-traitants pharmaceutiques, également connus sous le nom de CDMO (Contract Development Manufacturing Organizations), se spécialisent dans la fabrication et le conditionnement à grande échelle de médicaments pour le compte des laboratoires et des génériqueurs.
L’objectif principal d’un CDMO est de proposer des solutions complètes aux laboratoires pharmaceutiques pour la fabrication de leurs médicaments. Cela signifie fournir des services qui vont de la fabrication à la logistique, en passant par le développement de médicaments et les prestations réglementaires. En offrant une gamme étendue de services, les CDMO permettent aux laboratoires pharmaceutiques de se concentrer sur leur cœur de métier tout en bénéficiant de l’expertise et de l’infrastructure des sous-traitants spécialisés. Cette réorientation stratégique vers la sous-traitance pharmaceutique a permis aux laboratoires pharmaceutiques de rester compétitifs sur le marché mondial en tirant parti de l’efficacité, de l’expertise et des ressources des CDMO.
Services de développement de médicaments : les CDMO participent au développement de nouveaux produits pharmaceutiques, y compris le développement de la formulation, les études de préformulation et le développement de méthodes analytiques.
Fabrication d’essais cliniques : les CDMO fabriquent de petits lots de produits pharmaceutiques destinés aux essais cliniques, en veillant à ce que le médicament soit produit conformément aux normes réglementaires pour les essais sur l’homme.
Fabrication à l’échelle commerciale : une fois qu’un médicament a passé les essais cliniques et reçu l’approbation réglementaire, les CDMO peuvent augmenter la production pour répondre à la demande commerciale.
Services d’analyse et de contrôle de la qualité : Les CDMO effectuent des tests rigoureux et des contrôles de qualité afin de s’assurer que les produits pharmaceutiques répondent aux normes réglementaires en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité.
Support réglementaire : Les CDMO apportent leur expertise en matière d’exigences règlementaires et aident leurs clients à se conformer aux diverses réglementations dirigeant l’industrie pharmaceutique.
Transfert de technologie : Les CDMO aident à transférer les technologies du client ou d’un autre site de fabrication afin d’assurer une légère transition entre les différentes phases du développement et de la fabrication des médicaments.
Unither est une organisation mondiale de développement et de fabrication pharmaceutique sous contrat (CDMO) avec près de 30 ans d’expérience. Unither a pour ambition de fabriquer des produits de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients. L’engagement d’Unither dans l’innovation, sa spécialisation dans les formes pharmaceutiques clés, ses solutions clés en main et sa présence mondiale (France, Brésil, Etats-Unis, Chine) en font un partenaire idéal pour les laboratoires pharmaceutiques et les start-ups à la recherche d’un CDMO fiable et expérimenté. La CDMO est leader mondial dans les formulations liquides avec la technologie Blow-Fill-Seal (BFS), ou encore les stick-packs liquides, qui s’adressent à la fois aux laboratoires pharmaceutiques et aux génériqueurs.
Unither propose différentes collaborations, y compris le développement à un stade précoce, qui englobe le développement galénique et analytique. En outre, nous offrons des possibilités d’externalisation stratégique pour le transfert de technologie, la mise à l’échelle et la fabrication de lots commerciaux, ainsi que des solutions clés en main pour l’octroi de licences (marque blanche) pour les produits. Nous proposons également une approche innovante de co-développement, qui permet non seulement de réduire les coûts de R&D et d’accéder à de nouveaux marchés, mais aussi de minimiser les risques en garantissant des produits axés sur le marché et sur le patient, le tout facilité par notre large empreinte internationale et nos pratiques d’innovation durable et agile.
Notre expertise s’étend à une large gamme de produits pharmaceutiques, y compris les gouttes pour les yeux, les solutions salines, les médicaments contre l’asthme. Notre portefeuille comprend des formes liquides stériles telles que les unidoses Blow-Fill-Seal (BFS), les multidoses avec ou sans conservateurs, ainsi que des formes non stériles telles que les stick-packs liquides, les flacons et les sprays. En outre, nous produisons des comprimés, des gélules, des suppositoires et des ovules.
Consciente des défis du marché à ses débuts, Unither a adopté une approche proactive en introduisant continuellement de nouveaux produits en unidoses BFS. En offrant les avantages des économies d’échelle et de la compétitivité industrielle à nos clients, nous avons rapidement élargi le marché des doses unitaires. Aujourd’hui, Unither est le leader mondial de la technologie BFS avec une capacité globale de 5 milliards de doses.
La technologie BFS constitue le cœur même de notre expertise en matière de fabrication d’unidoses stériles. Elle présente des avantages significatifs, notamment une production aseptique, une réduction des risques de contamination et un conditionnement efficace des formulations liquides. Grâce à nos investissements constants et soutenus dans de nouvelles lignes, notre grande capacité en tant que CDMO nous permet d’accepter de nouveaux projets de toute taille et à tout moment.
Tous les sites sont régulièrement inspectés par les autorités de santé mondiales afin de pouvoir fournir des produits dans le monde entier. Les produits fabriqués par Unither sont vendus dans plus de 100 pays. Notre site français de Coutances et notre site américain de Rochester sont inspectés et accrédités par la FDA (États-Unis) afin d’approvisionner le marché américain. Nos sites sont également inspectés par l’ANVISA (Brésil), la SKFDA (FDA sud-coréenne), l’EMA (Europe) et d’autres autorités sanitaires dans le monde.
Avec des sites de production en France, aux Etats-Unis, au Brésil et en Chine, Unither combine une expertise globale avec une compréhension des réglementations locales. Cela nous permet d’adapter nos services aux besoins et exigences spécifiques de nos clients dans différentes régions.
Unither Pharmaceuticals s’engage en matière de responsabilité sociale d’entreprise (RSE) en favorisant un accès amélioré aux traitements, le bien-être des collaborateurs et la réduction de l’empreinte environnementale. Nos actions comprennent le calcul et la réduction des émissions de carbone, le recyclage du polyéthylène basse densité, et l’obtention de la certification Ecovadis pour nos sites français. En tant que partenaire RSE, nous offrons des solutions sur mesure tout en contribuant au bien-être des communautés locales.
Unither collabore avec les start-ups et les laboratoires pharmaceutiques grâce à son expertise scientifique et technique en développement pharmaceutique. Nous combinons la formulation galénique et le support analytique dès les premières phases de développement, à travers les essais cliniques jusqu’à la fabrication commerciale, sur nos sites internationaux en France, aux États-Unis, au Brésil et en Chine, offrant ainsi une gamme complète de services d’innovation et de développement pour soutenir nos clients dans le choix des formes de dosage adaptées à leurs besoins spécifiques.
Pour plus d’informations sur nos formes pharmaceutiques et les opportunités de collaboration, n’hésitez pas à nous contacter directement. En outre, notre site Unither Développement Bordeaux (UDB), le pôle Innovation & Développement du groupe, est spécialisé dans la fabrication de petits lots pour les essais cliniques et les médicaments orphelins, et travaille en partenariat avec une variété de clients, chercheurs et professionnels de l’industrie pharmaceutique, qu’ils viennent d’institutions publiques, de start-ups ou de grandes entreprises.
Collaborer avec Unither pour vos besoins en développement pharmaceutique, c’est bénéficier d’une offre de développement complète, couvrant le développement, la validation, le transfert et la stabilité.
Les équipes d’Unither se chargent du transfert technologique des produits développés par nos clients ou par des tiers. Elles peuvent également assurer le développement complet de médicaments ou de dispositifs médicaux sur mesure. Avec nos équipes de R&D dédiées et hautement qualifiées sur site, ainsi que nos ateliers pilotes spécifiques, Unither possède le savoir-faire, l’équipement et l’expertise nécessaires pour gérer le développement de produit dès les premières phases.
Notre expertise réglementaire se concentre sur la rédaction des dossiers réglementaires, notamment les IMPD/IND, les dossiers d’AMM et techniques des dispositifs médicaux, ainsi que la gestion des variations pharmaceutiques et des réponses aux autorités, tout en offrant des conseils et des stratégies de développement conformes aux exigences réglementaires.
Unither Pharmaceuticals se distingue comme une entreprise innovante grâce à sa passion pour l’innovation et son expertise technique, visant à rendre accessibles des solutions de santé améliorant la vie des patients tout en offrant des services de développement pharmaceutique sur mesure, des plateformes technologiques brevetées, des solutions réglementaires et cliniques, ainsi qu’un accès à un réseau mondial de partenaires commerciaux, tout en étant facilitateur d’échanges, démontrant ainsi notre engagement continu à innover au-delà des produits pharmaceutiques traditionnels.
Nous espérons que ce FAQ offre une vue d’ensemble complète de nos services pharmaceutiques. Si vous avez d’autres questions ou si vous souhaitez plus d’informations, n’hésitez pas à nous contacter. Unither s’engage à être votre partenaire de confiance dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques.
